为了进一步加强医疗器械的质量安全监管工作,防范医疗器械安全隐患,经过认真调研,市食药局医疗器械科梳理出了医疗器械的安全监管风险控制点,采取相关监管措施,化解医疗器械的安全隐患。
调研发现当前医疗器械质量安全主要风险有5个方面:一是医疗器械安全问题,风险点是三类医疗器械产品,重点对无证生产经营、无产品注册备案证(无进口证)、走私旧医疗器械、一次性使用无菌输注器具添加荧光增白物质、一次性无菌和植入类器械、避孕套、透明质酸钠、隐形眼镜、OK镜、高值耗材类、体外诊断试剂、体验类医疗器械、贴敷类、广告产品等风险类器械产品的监督检查,结合辖区医疗器械市场状况,明确辖区内医疗器械监管风险点,建立风险防控体系。风险环节存在于生产、经营、使用的全过程。二是医疗器械生产、经营、使用单位的质量管理体系建立不全,生产经营的设施设备不全,购进记录、销售记录、验收记录和索证索票制度、不良反应监测制度、人员培训制度落实较差,甚至不了解相关制度等。企业主体责任意识不强,未落实企业法定代表、董事长、CEO、质量负责人的主体责任。三是个别单位经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械,使用过的一次性无菌医疗器械未按规定销毁。四是医疗器械从业人员法律法规、安全意识和专业技术能力欠缺。五是个别县市区监管力量薄弱,没有把有限的监管力量投到对风险产品、风险环节的监管中,造成监管真空,属地监管责任落的不实。
针对以上风险点,市食药局决定今后在加强医疗器械质量安全方面重点做好:一是落实属地监管责任,发挥乡镇食品药品监督管理所职能,夯实执法人员监督责任,开展医疗器械的监督检查,保证监管覆盖面达到100﹪;二是落实企业主体责任,明确企业是产品质量安全的第一责任人,从源头上保证产品质量安全。严格按照质量管理规范生产,落实企业全员质量责任;三是落实企业诚信制度和黑名单曝光制度,强化日常监督检查,建立一企一档的诚信档案,对于诚信等级差的企业单位加大监督频次,规范属地医疗器械的市场秩序;四是强化对执法人员和从业人员的法律法规、专业技术知识培训,提高执法人员监管能力,提升从业人员质量安全管理意识,使医疗器械监管的法律法规要求变成每个执法者和生产、经营、使用者的自觉行为,全面防范、化解质量安全风险。